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药厂超净工作台验证(Experimental)方案
目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料(Means)档案(Archive)
5.1.2设备材料品质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质(起决定作用的物质)
5.2运行确认
5.3性能(property)确认
6.时间进度(Pace)表
7.再验证
8.**终评价及验证报告
1.超净工作台验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证(Experimental)编号
超垂直流超净工作台
SMP-VT-044-00
起 草 人
部 门
日 期
1.2验证方案(fāng àn)的审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
2.验证小组成员名单
姓名
部门(department branch)
职 责
***
检验室
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
***
检验室
组长,负责方案审核、组织协调(coordination)
***
检验室
负责测试工作
**
检验室
负责测试工作
3.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认超净工作台能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物(biological)限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
超净工作(gōng zuò)台使用(use)说明书
超净工作台产品合格证
超净工作台验收记录
超净工作台设备操作控制规程
超净工作台设备清洁规程
检查人: 检查日期:
5.1.2环境(environment)状况
项目
要求
检查结果
温度
5-40℃
相对湿度
≤85%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
检查人: 检查日期:
5.1.3设备材质
部位
要求
巡查结果(result)
操作区
有机(organic)玻璃壁
检查人: 检查日期:
5.1.4公用介质
项 目
设计要求
安装(installation)情况
电 源
220V
水
附近有便于清洗设备的水源
巡查人: 检查日期:
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机(Draught Fan)按钮。
风机启动,有风送入工作区
照明和杀菌
按日光灯和紫外线(Ultraviolet rays)灯按钮
日光灯、紫外线灯亮
风速调节
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压(Voltage)的增高而加大,随电压下降(descend)而减小
运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
停机
按下“停止"按钮,切断电源(power supply)
设备能平稳停机
巡查人: 检查日期:
5.3性能确认
项目
验法方法
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。
平均风速:
0.3-0.6m/s±20%
悬浮粒测试(静态)
1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等*域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。
2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。
粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L
粒径≥5μm尘埃不得有
沉降菌测试
1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。
**大允许数:
≤1沉降菌/皿
6.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装(installation)确认
2001年11月18日**2001年11月18日
运行确认
2001年11月18日**2001年11月18日
性能(property)确认
2001年11月18日**2001年11月20日
完成验证(Experimental)报告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.**终评价及验证报告。
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