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    药厂超净工作台验证方案

    点击次数:46 发布时间:2021-11-15

    药厂超净工作台验证(Experimental)方案


    目   录
    1.验证方案的起草与审批
    1.1验证方案的起草
    1.2验证方案的审批
    2.验证小组人员名单
    3.概述
    4.验证目的
    5.验证内容
    5.1安装确认
    5.1.1资料(Means)档案(Archive)
    5.1.2设备材料品质
    5.1.3环境状况
    5.1.4公用介质(起决定作用的物质)
    5.2运行确认
    5.3性能(property)确认
    6.时间进度(Pace)表
    7.再验证
    8.**终评价及验证报告
    1.超净工作台验证方案的起草与审批
    1.1验证方案的起草
    设备名称
    验证(Experimental)编号
    超垂直流超净工作台
    SMP-VT-044-00
    起 草 人
    部   门
    日  期

    1.2验证方案(fāng àn)的审批
    审 核 人
    部  门
    日  期

    批 准 人
    部  门
    日 期


    2.验证小组成员名单
    姓名
    部门(department branch)
    职     责
    ***
    检验室
    起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
    ***
    检验室
    组长,负责方案审核、组织协调(coordination)
    ***
    检验室
    负责测试工作
    **
    检验室
    负责测试工作


    3.概述
    超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
    4.验证的目的
    确认超净工作台能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物(biological)限度检查的准确性。
    5.验证内容
    5.1安装确认
    5.1.1资料档案
    资料名称
    存放地点
    超净工作(gōng zuò)台使用(use)说明书

    超净工作台产品合格证

    超净工作台验收记录

    超净工作台设备操作控制规程

    超净工作台设备清洁规程

    检查人:                   检查日期:
    5.1.2环境(environment)状况
    项目
    要求
    检查结果
    温度
    5-40℃

    相对湿度
    ≤85%

    地面
    平滑、不易起尘

    环境
    无腐蚀性气体

    检查人:                   检查日期:
    5.1.3设备材质
    部位
    要求
    巡查结果(result)
    操作区
    有机(organic)玻璃壁

    检查人:                   检查日期:

    5.1.4公用介质
    项   目
    设计要求
    安装(installation)情况
    电   源
    220V


    附近有便于清洗设备的水源

    巡查人:                   检查日期:


    5.2运行确认
    项目
    验证方法
    标准要求
    验证结果
    开机
    按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机(Draught Fan)按钮。
    风机启动,有风送入工作区

    照明和杀菌
    按日光灯和紫外线(Ultraviolet rays)灯按钮
    日光灯、紫外线灯亮

    风速调节
    旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
    风速随电压(Voltage)的增高而加大,随电压下降(descend)而减小

    运行
    运转30min
    运转平稳、噪音低、振动小

    停机
    按下“停止"按钮,切断电源(power supply)
    设备能平稳停机

    巡查人:                   检查日期:


    5.3性能确认
    项目
    验法方法
    标准要求
    验证结果
    平均风速的测试
    用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。
    平均风速:
    0.3-0.6m/s±20%

    悬浮粒测试(静态)
    1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等*域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。
    2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。
    粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L
    粒径≥5μm尘埃不得有

    沉降菌测试
    1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
    2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。
    **大允许数:
    ≤1沉降菌/皿


    6.时间进度表
    验证工作内容
    起止日期
    安装(installation)确认
    2001年11月18日**2001年11月18日
    运行确认
    2001年11月18日**2001年11月18日
    性能(property)确认
    2001年11月18日**2001年11月20日
    完成验证(Experimental)报告
    2001年11月21日**2001年11月21日
    7.再验证
    7.1设备大检修后验证。
    7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。
    7.3每年验证一次。
    8.**终评价及验证报告。


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