欢迎访问上海沪净医疗器械有限公司网站!
 手机:13701933845
技术文章

您现在的位置:首页  >  技术文章 > 非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测

    非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测

    点击次数:202 发布时间:2021-03-11

    药品生产中的洁净区(室)是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围,进一步强调了药品质量的生产环境的重要性。

    动态监测:洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测;

    洁净区悬浮粒子监测:非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

    洁净区微生物检测:环境浮游菌和沉降菌监测, 及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。

    1. 悬浮粒子在线监测的目的

    由于非无菌药品生产过程存在无菌控制不严格的情况,虽然环境洁净度为D级,但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以,非无菌药品生产过程 悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害,保护环境免遭药品污染。

    2. 悬浮粒子在线监测的范围

    非无菌药品生产过程的 悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准,生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。

    3.系统的主要构成

    系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。 悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境,所以需设置报警。

联系方式 在线咨询 二维码

服务热线

021-67602108

扫一扫,关注我们