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依 据:YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
内 容:
1 方法提要:
1.1 对于单向流洁净室,采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量。
1.2 对于非单向流洁净室,安装过滤器的风口采用套管法测定回风口或新风口风量。
2 人员的职责及培训:
2.1 洁净室(区)得测试人员应进行培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责,其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
2.2 洁净室(区)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度要求相适应的穿戴方式,外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
3 仪器:
所用检测仪器为检定或计量合格的,在使用有效期内的QDF-6型数字式风速仪;此仪器须按照检定周期,定期对仪器进行检定或计量。
4 QDF-6型数字式风速仪工作原理:
热球式风速传感器是一种旁热球换能原理的传感器,包括加热和感温两部分。热球-敏感原件的加热丝,通过恒定的电流加热,由于热球体积甚小,热容量很小,热球内部温度迅速上升,并与周围气体介质迅速形成平衡,热偶感受球内温度,输出热电势,很明显输出电势是温度的单值函数。静态(即风速为零)时,热球内温度达到高点,热偶的热接点(位于热球内部)与冷接点(位于热偶丝电极柱上)的温度差大,此时热电偶的输出电势大。
当有气流流动时,气流带走热量,使热球温度下降,于是,热偶的输出电势变小;热球温度下降是和气流流动带走的热量成一定的函数关系。这样,就实现了非电量(气流流速)到电量(输出电压信号)的转换。
热球式风速传感器的输出特性是非线性的,它的输出电压信号(mv)与气体流速(m/s)之间的关系,可用函数Y = AX-b表示,传感器的输出信号,经放大器放大后,经A/D变换、非线性处理,输出到数字显示部分,数字表头直接显示部分,数字表头直接显示出所测定的风速值,计量单位为“米/秒”。
5 测试规则:
5.1 测试条件:
5.1.1 温度和相对湿度:
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45%-65%之间。
5.1.2 压差:
空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
5.2 测试状态:
空态、静态进行测试;
空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人;
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员;
说明:
l 空态—洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
l 静态分为静态a和静态b,其中:
静态a—洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
静态b—洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
5.3 测试时间:
5.3.1 在空态或静态a测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始;对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.3.2 在静态b测试时,对单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始;对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
5.4 采样点数目及其布置:
本方法采用套管法,即先测试洁净环境内各个风口的风速,然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*套管出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数,来评定洁净室(区)得换气次数的洁净度。
5.4.1 对于单向流洁净室:
l 垂直单向流洁净室的测定面积取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应高阻隔面之上0.25m;
l 水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,
l 截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不少20个,均匀布置。
生物实验室净化工作台风速检测点布置如下图所示:
5.4.2 对于非单向流洁净室:
方法:用轻质板材或薄膜做成与封口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管,连接于过滤器风口外部,在套管出口平面上,均匀划分小方格,方格边长不大于200mm,在方格中心设测点。
5.4.3 采样点位于各个风口,在洁净室(区)的布置如下图所示:
5.4.4 采样点在各个风口套管的出风口平面上,每个风口的测量点数为8个
6 测试步骤:
按照《QDF-6型数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测,并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室(区)换气次数检测原始记录》中。
7 数据的计算:
7.1 风口的平均风速:
风口的平均风速V按式(1)计算:
V = /n (1) 式中:
V一采样点的平均风速(m/s);
Vi—某一采样点的风速(i=1,2,???,n),米每秒(m/s)
n—某一点上的采样次数,次。
7.2 风口的风量
风口的风量按式(2)计算:
Qi= V*S*3600 (2)式中:
Qi—采样风口的每小时的风量(i=1,2,3,L),立方米每小时(m3/h);
V—采样风口的平均风速(m/s);
S—采样口的面积(m2);
3600—每小时3600秒。
8 结果判定:
当房间的换气次数大于该洁净室(区)对应的换其次数时,判定该房间的换气次数合格,否则判定不合格。