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    生物洁净区环境测试操作

    发布时间: 2020-03-02  点击次数: 132次

    生物洁净区环境测试操作程序

     

    1  目的

    本制度对我公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。

     

    2  范围

    本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室(区)内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。

    生物洁净区

    3  职责

    洁净室(区)空气净化系统的监测由质量技术部执行。

     

    4  规定内容

    4.1  监测频率

    4.1.1  悬浮粒子的测试每季度一次。

    4.1.2  沉降菌的测试每季度一次。

     

    5  测试方法

    悬浮粒子测试详见《洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程》(QA-O-002)

    沉降菌的测试方法详见《洁净室(区)沉降菌测试操作规程》(QA-O-003)。

     

    6 结果处理

    测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告,并向相关生产车间和质量技术部通报。

     

    7  悬浮粒子数和微生物数发生异常时处理

    7.1  悬浮粒子数和微生物数发生异常时,对生产区彻底清洁卫生,在卫生结束后,启动净化系统,达到自净时间后再重新检测。

    7.2  对空调系统进行检查,如对过滤器进行检漏测试,及对房间正压、换气次数进行检测调整,发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换,适当加大该房间正压及换气次数,直到测试的数据达到要求等。

    7.3  对厂房的气密性,生产中污染源的管理等进行审核。

    7.4  对人员卫生、更衣程序等进行再培训。

    7.5  下表是发生偏差项目,应考虑的采取措施。

    偏差项目

    采取措施

    温、湿度

    调整制冷量;

    调整除湿力。

    风量与风速

    增大或减少进风阀门;

    更换高效滤器。

     

    静压差

    调整风量的分配及增大风量;

    检修空调管道,测定风速;

    更换终端滤器;

    检查生产区气密性。

     

    尘粒

    彻底清洁卫生;

    增加自洁时间;

    对高效滤器检漏或更换;

    检查生产区气密性。

     

    微生物

    彻底清洁、消毒;

    对高效滤器检漏或更换;

    检查生产区气密性;

    强化人员卫生要求教育与更衣程序的再培训。