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    生物安全柜的中国医药行业标准和欧美标准的比较

    发布时间: 2017-09-15  点击次数: 461次

    2006年6月1日,中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005正式实施,这是 食品药品监督管理局(SFDA)于2005年7月18日发布的医药行业关于生物安全柜的强制性标准,不同于2005年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》JG170-2005的建设工业行业标准,医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲标准化委员会(CEN)颁布的生物安全柜欧洲标准EN12469:2000和由美国 标准学会(American National Standard Institute, ANSI)认可的美国NSF49生物安全柜标准。我们 的YY0569-2005的行业标准积极吸收采纳了EN12469和NSF49这两个生物安全柜标准中的重要部分,并将这两个标准中相对薄弱的部分作出了提高修改,使中国的YY0569-2005标准成为世界上生物安全柜领域的标准。
     

      一.安全柜型号方面,中国YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同的规定:对二级安全柜进行细分
     

      先,这三个标准对生物安全柜的大分类以及性能要求方面都有相同的规定:
     

      一级生物安全柜只保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样,不同之处在于排气口安装有HEPA(空气粒子过滤器)过滤器。由前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全,而排出的气流须经HEPA过滤来保护环境不受污染。一级生物安全柜由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。
     

      二级生物安全柜是目前应用为广泛的柜型,是有前窗操作口的安全柜,操造者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
     

      三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的,柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,俗称手套箱,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验。
     

      对于二级生物安全柜的分类标准方面,中国YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样,不同于欧洲EN12469标准:
     

      目前市面上使用率高的生物安全柜都是二级的,而“欧洲EN12469标准"和“中国YY0569-2005标准" 及“美国NSF49标准"是不同的:从基本的方面来说,三种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护;工作原理也相同。大的区别是EN12469只对“二级生物安全柜"有一个基本的定义,而YY0569同NSF49一样,将二级生物安全柜依照前窗操作口流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型:A1型,A2型(原B3型),B1型和B2型。
     

      A1型安全柜前窗气流速度小或测量平均值应少为0.40m/s(美标为0.38m/s)。70%气体通过HEPA过滤器再循环工作区,30%的气体通过排气口过滤排出。
     

      A2型安全柜前窗气流速度小或测量平均值应少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环工作区,30%的气体通过排气口过滤排除。此类型安全柜使用量比较大。
     

      二级B型生物安全柜均为连接到实验室排气系统的安全柜。前窗气流速度小或测量平均值应少为0.5m/s。其中B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除,30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环工作区。B2型为100%全排型安全柜,无内部循环气流,可同时提供生物性和化学性的安全防护,此类型安全柜的使用量也比较大。
     

      1型和B1型二级生物安全柜目前在市场上的使用量很少;B2二级生物安全柜在中国和美国的生物研究领域有着广泛的使用,但在欧洲几乎没有使用。而在欧洲市场上符合EN12469的二级生物安全柜在结构要求方面基本等同于中国和美国的A2型生物安全柜(除了一些小的区别),这两种类型的生物安全柜(A2,B2)是目前世界上各类生物安全柜中普遍使用的。
     

      二.对于安全柜的柜体结构、性能和测试方面,中国标准充分吸收了欧美标准的优点,采用的是两者中严格的测试标准。
     

      对于柜体结构,EN12469和NSF49都是以规范性能为基础,不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜;相反,生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜,只要能符合性能测试标准就可以。而中国的YY0569则明确规定了安全柜的柜体结构的设计标准:II级A2、 B1 、B2 型安全柜的工作区均应该采用四面(左右两面、后部、底部)双层结构。三个类型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构,内表面的拼接处必须做密封处理等等。可以看出中国的YY0569标准相比欧美的标准更加明确规范了安全柜的柜体结构设计,更符合现在生物、化学等方面的实验要求。
     

      三.物理性能测试和合格标准
     

      YY0569、EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准,三者的区别和介绍如下:
     

      1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
     

      在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染保护项目测试中,三个标准的测试方法、合格标准基本相同,即用微生物挑战法来测试。但在人员保护测试中,中国的YY0569标准采用了同欧洲EN12469标准一样的,被认为是常规微生物挑战测试基础上更为方便快捷的物理测试方案(KI-Discus测试)。这种测试方法可以在1分钟内完成检测结果,远远低于微生物法的48小时以上的培养所需要的时间,这就使得安全柜的对出厂前的每台安全柜都进行检测变成了可能,保证了每台出厂产品的安全性,远远优于采用微生物挑战法对产品抽检的厂家。

     

      2. 下降气流流速测试
     

      下降气流流速对安全柜试验样品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响,例如气流流速太小将导致试验样品失去保护。YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s,而NSF49没有给出任何下降气流速率要求。
     

      在下降气流流速的测试方法上,YY0569则采用了和NSF49相似的方法(原理是一致的)。YY0569和NSF49都规定了多个测试点,这代表更高的测量精度要求;其中YY0569使用的的热式风速仪,NSF49使用的是温差式风速仪,而EN12469则没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。同时,YY0569和NSF49都通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度,并且YY0569还把安全柜的下降气流分为更细的均匀下降和非均匀下降两种模式,比NSF49的要求又提高一步。这说明在气流流速侧测试方面YY0569要优于美国的NSF49,更优于欧洲的EN12469标准。
     

      3. 流入气流流速测试
     

      在流入气流测试方面,YY0569采用的标准同欧标EN12469一样,通过外排气流估算流入气流流速,美国标准采用的是直接流入气流流速测试方法。这两种方法测试的原理虽然不同但结果一样。同时YY0569、EN12469和NSF49都对低流入气流流速有规定。在这里我们比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型"二级生物安全柜的要求:YY0569和NSF49对A2型二级生物安全柜的低流入气流速率的要求是0.5m/s,而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。
     

      流入气流和下降气流
     

      4. 工作舒适度有关标准:噪音、光强和震动测试
     

      在这几个方面测试上YY0569、NSF49和EN12469有类似的测试方法,这里就不再讨论。
     

      5. 过滤器完整性测试
     

      YY0569-2005和NSF49都规定过滤器完整性测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,PAO等);欧洲EN12469标准(使用一样的测试方法)使用另一种自然气溶胶(自然空气)的测试方法。经过 的研究表明使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。因为使用气溶胶发生器喷发产生的气溶胶颗粒,在发生器压力的作用下能很容易的抵达和扩散到安全柜内任何规定的位置,并且能使气溶胶均匀分布在柜内规定的位置,特别是能完全覆盖到过滤器和柜体结合的部位。而靠自然空气使气溶胶在柜内扩散的方法,由于柜内自然空气比较稳定,流动性和动力很差,所以气溶胶不会很均匀的扩散到柜内规定的部位,从而就可能有过滤器和柜体结合的部位没有被气溶胶完全覆盖的可能导致测试结果不。
     

     

      过滤器完整性测试
     

      6. 柜体泄漏的测试方法
     

      在柜体泄漏的测试方法上,YY0569采用了不同于欧美两个标准的压力衰减法,这个方法用到了压力计或压力传感器系统来显示柜内压力,可以定量的检测安全柜柜体的密闭性,非常具有说服力。而NSF49规定用简单的皂泡法泄漏测试为生产商对所有安全柜的例行检测,EN12469规定为独立的认证实验室的检测项目,而不是要求厂家在出厂时进行检测。

      7. 其他各类测试
     

      在其他各个类型性能测试上,这三个标准基本采用了相同的测试方法,如马达和风机性能测试、工作区温升测试、柜体稳定性测试(包括柜体抗翻倒、柜体抗变形、工作台面抗变形、柜体抗向前倾倒)等,这里就不在过多的描述。
     

      结论
     

      尽管这三种标准的实施时间和内容不尽相同,但是在大体上拥有很大的相似性。在一些关键测试方法上,中国的标准在吸收了欧美标准中方法的基础上,又开发了更严密的测试方法,所以说中国安全柜检测标准是目前世界上严格的标准。正确的选择生物安全柜,并且按照操作守则正确使用、维护安全柜是确保实验室生物安全的基本原则。

     

     

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